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进口左氧氟沙星眼药水对小孩的骨骼发育有影响吗？

2015-4-30 00:04| 发布者: xehlw| 查看: 5547| 评论: 0|原作者: xehlw

摘要: 口服药、注射药和局部滴剂的制药方式不同，吸收途径不同。口服药和注射剂全身吸收好，而局部滴剂全身吸收极少，局部吸收很多。局部滴剂（进口左氧氟沙星眼药水）的 ...

口服药、注射药和局部滴剂的制药方式不同，吸收途径不同。口服药和注射剂全身吸收好，而局部滴剂全身吸收极少，局部吸收很多。局部滴剂（进口左氧氟沙星眼药水）的药物含量很少，每支只有24.4mg，一天用量不到8mg。左氧氟沙星片剂，每片0.1g(100mg),成人每次0.1～0.2g，每日两次口服。每天服用剂量为0.3左右（300mg），如果小孩能吃的话，就要吃60mg-150mg，这样的剂量才会导致影响骨质发育的副作用发生。而每天2mg的局部滴剂,大部分被局部吸收，全身吸收极少，不会导致影响骨质发育的副作用发生。我咨询过眼科专家，眼科也在使用进口的左氧氟沙星眼药水治疗婴幼儿眼科疾病，如果还有疑问可以亲自咨询正规医院的眼科专家。

以下是该眼药水说明书：

可乐必妥
·通用名称：左氧氟沙星滴眼液
·商品编号：B01008486
·商品规格：5ml:24.4mg
·商品重量：20g
·商品单位：盒
·批准文号：国药准字J20100046
·生产企业：日本参天制药株式会社能登工厂Santen Phar..
·大药房价：￥ 33.30
·可乐必妥说明书
·请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【商品名称】可乐必妥

【剂型】滴眼剂

【成份】盐酸左氧氟沙星。

【性状】本品为淡黄绿色澄明液体。

【适应症】本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。

【用法用量】将本品滴入患眼的结膜囊内。每日3－5次,每次1－2滴。推荐疗程：细菌性结膜炎7天、细菌性角膜炎10－14天。或遵医嘱。

【不良反应】最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、头痛、暂时性眼热、眼痛或不适、咽炎及畏光,发生率约1％－3％。其他发生率低于1％的不良反应有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。

【禁忌】对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组分过敏者禁用。

【注意事项】1.本品只限于滴眼用,不能用于结膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房内。
2.和其他抗感染药一样,延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长,包括真菌。因此本品不应长期使用。
3.喹诺酮类药物全身用药时,即使只有一次,也有可能发生过敏反应,某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿（包括咽、喉或脸部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状,应立即停止用药并咨询医生。
4.使用时注意避免污染容器前端。
5.建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于目前尚缺乏怀孕妇女使用左氧氟沙星滴眼液的资料,因此对于怀孕妇女,只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时,才能使用本品。根据氧氟沙星的研究报道,推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄,因此哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病,但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。

【老年用药】老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无总体差别。

【药理毒理】药理作用：左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ及DNA旋转酶（均为 Ⅱ型拓朴异构酶）的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。遗传毒性：左氧氟沙星Ames试验、CHO／HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验（UDS）、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外CHL细胞株染色体畸变试验、CHL／IU细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达 360mg/kg（相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍）时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg /kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。致癌作用：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天,连续给药 2年,未见致癌作用。

【药代动力学】给予15名健康成人志愿者15天的QUIXINTM滴眼液,测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度。用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度的范围为0.86ng/ml（第1天）－2.05ng/ml（第15天）。开始2天每2小时滴眼一次,每天共8次,第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为 2.5ng/ml。平均最大血药浓度第1天为0.94ng/ml,第15天增加至2.15ng/ml,低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度 1000倍以上。30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液,测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度,结果60分钟内平均泪液浓度为 34.9μg/ml至221.1μg/ml,滴眼后4、6小时平均泪液浓度分别为17.0μg/ml和6.6μg/ml。这些浓度的临床意义尚不清楚。

【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。

【有效期】暂定12个月

【药物相互作用】尚缺乏有关本品的药物相互作用资料。但是,已经证明某些喹诺酮类药物全身用药时可增加茶碱的血药浓度,干扰咖啡因的代谢,增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用,如果同服环孢菌素,患者可能会有一过性血清肌酐升高。